3月27日，记者从2026中关村论坛年会“监管科学与生物医药高质量发展论坛”上了解到，北京已累计获批国家创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，数量均居全国第一。
在论坛现场，“AI人工智能+药品监管”成为热点话题。在医学影像领域，AI已经成为医生的“第二双眼睛”。例如，首都医科大学附属北京天坛医院基于脑卒中影像数据训练，最快在3分钟内就能完成急性缺血性卒中影像学自动化评估，提供快速精准的影像分析，将术前决策时间缩短一半。
目前，北京已拥有19家AI医疗器械企业，获批的产品涵盖影像辅助诊断、手术辅助、康复医疗、数字疗法等多个核心领域，已经形成了覆盖算法研发、设备智造、临床应用、检测认证的全产业链条。2025年，市药监局推动11款AI三类医疗器械获批，数量位居全国首位，北京已经成为全国数字化医疗创新的“策源地”。
北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示，人工智能医疗器械一直是北京重点服务支持的创新领域，除了开展审评前置辅导，市药监局还帮扶企业对接创新合作平台，推动创新AI医疗器械进入国家创新通道。此外，市药监局与市经信局共同开展人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，2024年全国验收的104家揭榜优胜单位中，北京企业达27家，占全国企业总数1/4。2025年，北京已有41个项目入围揭榜挂帅名单，数量保持全国第一。
北京已累计获批国家创新医疗器械84个、手术机器人43个、人工智能医疗器械60个，数量均居全国第一。例如，2025年获批的一款口腔AI医疗器械，就是市药监局重点服务的产品之一。该产品是国内首个获批的口腔AI三类医疗器械。企业相关负责人介绍，在AI软件的辅助下，依托口腔影像，可以完成全口牙齿疑似龋坏患牙牙位自动分析，龋病检出的敏感性提升约15%，缩短了阅片时间，弥补了基层医生经验差异，提升诊断的一致性与效率。
而在助力创新药械快速上市方面，2025年，北京获批上市创新药6款、国家创新医疗器械10款。继2025年获批全国首个干细胞治疗药物之后，2026年初，市药监局推动全球病毒性肝炎领域首个单抗药物、我国首个慢性丁肝治疗药物——立贝韦塔单抗注射液获批上市，攻克了慢性丁肝长期缺乏高效靶向治疗药物的行业难题。该品种已于3月16日在北京友谊医院肝病中心开出全球首张国产原研药处方，从获批上市到首方开出仅用时约50天。
市药监局药品注册处处长张亚冬表示，为了推动创新药从研发到上市提速增效，市药监局研究制定并印发创新药品项目制服务管理工作机制，累计纳入了300余个创新药品种专项服务，2025年推动23个品种成功纳入国家药监局优先审评与突破性治疗程序。